Комисијата за безбедност (PRAC) на Европската медицинска агенција (ЕМА) ја заврши прелиминарната рецензија на случаите со згрутчување на крвта кај луѓе вакцинирани со Ковид-19 вакцината на АстраЗенека.
Како што се вели во соопштението на ЕМА, комисијата заклучи дека:
• бенефитите од вакцината во борбата со сѐ уште широко распространетиот Ковид-19 (кој и самиот резултира со проблеми со згрутчување на крвта и може да биде фатален) и натаму ги надминува ризиците од несакани ефекти
• вакцината не е поврзана со зголемување на генералниот ризик од згрутчување на крвта (тромбоемболија) кај оние кои ја примиле
• нема докази за проблеми со поединечни серии на вакцината или одредени производствени капацитети
• сепак, вакцината може да е поврзана со многу ретки случаи на крвно згрутчување поврзани со тромбоцитопенија, односно ниско ниво на крвни тромбоцити (елементи во крвта што помагаат да се згрутчи) со или без крварење, вклучувајќи ретки случаи на згрутчување во крвните садови што изнесуваат крв од мозокот
Како што посочуваат од ЕМА, ова се ретки случаи – околу 20 милиони луѓе во Британија и ЕУ ја примиле вакцината до 16 март, а ЕМА на разгледување добила само 25 случаи на крвно згрутчување. Причинско-последична врска со вакцината во овие случаи не е докажана, но е можна и бара понатамошна анализа, велат од агенцијата.
Во однос на безбедноста, комисијата соработувала со експерти за разни нашурувања на крвта, вклучително и со здравствените власти и експерти од Велика Британија, каде со вакцината на АстраЗенека се вакцинирани околу 11 милиони луѓе. Вкупниот број на тромбоемболични случаи кои биле пријавени по вакцинацијата (и по истражувањата пред да биде лиценцирана, и во извештаите од широката вакцинација – 469 извештаи, од кои 191 од ЕУ), бил помал од оној што се очекувал во широката популација. Врз основа на ова, комисијата заклучува дека вакцината не го зголемува генералниот ризик од згрутчување на крвта. Сепак, кај помладите пациенти останува простор за одредена загриженост, поврзана конкретно со овие ретки случаи, се вели во соопштението.
Понатаму, експертите од комисијата многу детално ги анализирале извештаите за случаите со згрутчување на крв од земјите-членки, од кои 9 резултирале со смрт. Најголем дел од овие се јавиле кај луѓе на возраст под 55 години и најголемиот дел биле жени. Но бидејќи овие случаи се ретки, а и самиот Ковид-19 често создава нарушувања со згрутчување на крвта кај пациентите, тешко е да се процени „позадинската“ стапка на вакви случаи кај луѓе кои не ја примиле вакцината (односно, тешко е да се утврди колку се чести овие случаи независно од вакцината). Сепак, според бројките од пред појавата на Ковид-19, проценето е дека до 16 март, кај луѓето под 50-годишна возраст, би се очекувал 1 случај на крвно згрутчување во вените во периодот од 14 дена по примањето на вакцината. Меѓутоа, реалната ситуација е дека се пријавени 5 случаи. Слично така, проценките се дека би се очекувале 1.35 случаи на крвно згрутчување во вените што изнесуваат крв од мозокот, додека пријавени се такви 12 случаи. Ваква несразмерност не е забележлива кај постарата популација што ја примила вакцината на АстраЗенека, посочуваат од ЕМА.
Во однос на ефикасноста, со оглед дека вакцината има докажана ефикасност во спречување на хоспитализација и смрт од Ковид-19, Комисијата заклучува дека придобивките ја надминуваат екстремно малата можност да се развие крвно згрутчување од било кои од горенаведените два типа. Сепак, посочуваат од ЕМА, врз основа на извештаите, пациентите треба да се свесни дека постои мала можност од такви ефекти и доколку пациентите добијат симптоми кои сугерираат на проблеми со крвно згрутчување, треба веднаш да побараат медицинска помош и да ги информираат здравствените експерти дека скоро биле вакцинирани. Од ЕМА додаваат дека веќе се прават чекори за ажурирање на информациите на самиот продукт (вакцината на АстраЗенека) кои ќе вклучуваат повеќе информации за овие ризици.
Агенцијата дури објави и листа на симптоми кои би биле аларм за оние што ќе ја примат вакцината да се јават кај лекар:
• недостаток на здив
• болка во градите или стомакот
• отекување или студ во екстремитетите (рака или нога)
• силна или растечка главоболка или заматен вид по вакцинацијата
• упорно крварење
• повеќе мали модринки, црвеникави или виолетови дамки или крвни плускавци под кожата
Од ЕМА потенцираат и дека Комисијата за безбедност ќе спроведе дополнителни анализи за овие ризици, притоа анализирајќи ги и ризиците од другите типови на Ковид-19 вакцини (иако од досегашниот мониторинг нема сигнали за такви). Блиската контрола и следење на извештаите за крвни згрутчувања ќе продолжат и понатамошни студии ќе бидат покренати за да се обезбедат дополнителни лабораториски податоци како и докази од реалниот свет, уверуваат од Агенцијата.
