Фармацевтската компанија AstraZeneca го паузираше широкото глобално испитување во трета фаза на Ковид-19 вакцината што ја развива заедно со Универзитетот од Оксфорд, откако кај еден од учесниците во испитувањето во Велика Британија се појавила сериозна несакана реакција. Од компанијата не соопштуваат детали за тоа каква и кога се појавила реакцијата, но се очекува пациентот да закрепне.
Паузата е со цел да се спроведе безбедносна ревизија и темелно да се истражи случајот, при што би се утврдило дали реакцијата е резултат на вакцината или е случајна, односно резултат од други фактори. Ваквите прекини во клиничките истражувања не се реткост, а засега не се знае колку долго ќе бидат стопирани во овој конкретен случај.
Од AstraZeneca – која е британско-шведска компанија, истакнуваат дека се работи за рутински потег кој мора да се случи секогаш кога ќе се појави потенцијално необјаснива болест во некое од испитувањата, а со цел да се задржи интегритетот на испитувањата. Кај обемните испитувања, болести се појавуваат по чиста случајност, но таквите случаи, макар и поединечни, мораат да бидат независно ревидирани, со цел внимателно да се проверат – додаваат од компанијата, потенцирајќи дека истрагата ќе биде спроведена во најбрз разумен рок со цел да се минимизира импактот врз временските рамки за фазите на испитување на вакцината. Притоа, од AstraZeneca уверуваат дека највисоките безбедносни стандарди и безбедноста на учесниците во нивните испитувања им се највисок приоритет.
Фармацевтските компании брзаат да ја комплетираат вакцината против Ковид-19 со цел што побрзо да ѝ се стави крај на пандемијата која до овој момент однесе над 900.000 животи на глобално ниво. Вакцината на AstraZeneca ја предводи „трката“ со клинички испитувања во доцна фаза ширум светот, а се очекуваше да биде подготвена за употреба пред крајот на годинава. Вакцината се наоѓа во Фаза 2/3 од испитувањата во Англија и Индија, и Фаза 3 во Бразил, Јужна Африка и во повеќе од 60 американски градови. Сепак, ако се покаже дека реакцијата кај пациентот е резултат токму на вакцината, овие планови нема да се остварат.
Обемните клинички испитувања во доцна фаза, врз илјадници луѓе, се од критична важност за вакцините, бидејќи можат да покажат ретки, но сериозни несакани ефекти.
„Тоа е целата поента на спроведувањето на овие испитувања од Фаза 2 и 3“, вели д-р Филис Тиен – инфектолог на Универзитетот во Калифорнија. „Мораме да ја провериме безбедноста, а ефикасноста нема да ја знаеме дури до многу подоцна. Мислам дека запирањето на испитувањето до моментот кога безбедносната комисија не утврди дали реакцијата е директно поврзана со вакцината – е добра идеја“, додава Тиен во однос на вакцината на AstraZeneca.
Дел од експертите, пак, потенцираат дека паузирањето на испитувањата од страна на AstraZeneca е доказ дека безбедносните процеси работат како што е предвидено.
Неименуван извор кој барал да остане анонимен, за New York Times открил дека пациентот кај кој се јавила реакција учествувал во испитувањата од втора и трета фаза во Велика Британија и дека му бил дијагностициран трансверзален миелитис – воспалителен синдром кој го афектира ‘рбетниот мозок и може да биде предизвикан од повеќе причини, меѓу кои често и од вирусни инфекции. Најчесто, оваа состојба е излечива и се третира со стероиди.
